Xác nhận Thẩm định hồ sơ đăng ký/ đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước

Số hồ sơ:

T-BDI-034173-TT

Cơ quan thống kê:

Bình Định

Cấp Tổng cục:

Sở Y tế Bình Định

 

Thông tin

Lĩnh vực:

Y tế Dược - Mỹ phẩm

Cơ quan có thẩm quyền quyết định:

Sở Y tế Bình Định

Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):

không

Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:

Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế

Cơ quan phối hợp (nếu có):

không

Cách thức thực hiện:

Trụ sở cơ quan hành chính

Thời hạn giải quyết:

05 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Đối tượng thực hiện:

Tất cả

TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:

Không

Kết quả của việc thực

hiện TtHC:

Văn bản chấp thuận

 

Các bước

 

Tên

bước

Mô tả bước

 

1.

Bước

1

Cá nhân, tổ chức trực tiếp nộp hồ sơ tại phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế (địa chỉ số 756 đường Trần Hưng Đạo, Quy Nhơn); có ghi Phiếu tiếp nhận: ghi ngày nhận hồ sơ và ngày hẹn trả kết quả.

 

2.

Bước

2

Phòng Nghiệp vụ Dược tiếp nhận, xử lý hồ sơ, soạn thảo văn bản trả lời, trình lãnh đạo Sở.

- Lãnh đạo Sở ký duyệt.

 

3.

Bước

Phòng Nghiệp vụ Dược lưu hồ sơ, trả kết quả cho cá nhân.

 

 

Hồ sơ

 

Thành phần hồ sơ

1.

- Công văn của cơ sở đăng ký / đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước;

2.

- Đơn đăng ký tóm tắt đặc tính thuốc;

3.

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

4.

- Phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm hoặc của cơ sở - nếu cơ sở đạt GMP, GLP;

5.

- Tài liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc;

6.

- Nhãn thuốc;

7.

- Mẫu thuốc (01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành);

8.

- Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

9.

- Bản sao hợp pháp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc;

10.

- Bản sao hợp pháp Giấy Chứng nhận GMP;

11.

- Bản sao hợp pháp Giấy phép lưu hành thuốc (nếu là thuốc đăng ký lại).

Số bộ hồ sơ: 01(bộ)

 

Yêu cầu

Yêu cầu hoặc điều

Không

kiện để thực hiện TTHC:

 

   Thời tiết